Орган инспекции

• Перечень документов

  Внимание!

  Пакет документов на экспертизу направляется с сопроводительным письмом с описью прилагаемых документов на бланке заказчика (заявителя) в произвольной форме или с использованием предлагаемой нами формулировки.

  • для проведения токсиколого-гигиенической оценки агрохимикатов

    • Сопроводительное письмо, Заявка (заверенная подписью и печатью заявителя) с Приложением на токсиколого-гигиеническоую оценку агрохимиката в Орган инспекции ФБУН «ФНЦГ им. Ф. Ф. Эрисмана» Роспотребнадзора с указанием названия, юридического и фактического адреса, телефона, E-mail заявителя, регистранта, производителя, поставщика (для инофирм – на русском и английском языках).
    • Доверенность заявителя на представителя, имеющего право подписи при заключении договоров (контрактов) (оригинал, заверенный печатью заявителя).
    • Разрешительные письма от заводов - производителей, подтверждающие право заявителя представлять их интересы при прохождении государственной регистрации агрохимиката или на право заявителя быть регистрантом.
    • Заключение (Акт обследования, письмо) Управления Роспотребнадзора в субъекте Российской Федерации о соответствии производства действующим санитарным нормам и правилам.
    • Материалы на русском или английском языке, характеризующие показатели безопасности продукта и его основных компонентов, а также меры по охране здоровья населения и окружающей среды при производстве (для отечественных препаратов):
      • количественный и качественный состав агрохимиката с указанием номеров CAS для агрохимикатов иностранного производства и указанием нормативного или технического документа на его производство и номер;
      • токсикологические данные на сырьевой состав агрохимиката (ЕРА, ЕС, EFSA, PPDB, ECHA и другие);
      • токсикологические данные и данные собственных исследований на агрохимикат;
      • протоколы лабораторных испытаний на показатели качества и безопасности агрохимиката (химико-аналитические, микробиологические, радиологические, паразитологические).
    • Паспорт безопасности химической продукции (или его проект) для отечественных агрохимикатов, документ о качестве и безопасности импортируемого агрохимиката (лист безопасности, спецификация, сертификат анализа или другой документ).
    • Технические условия (с извещениями об изменении ТУ) при наличии (оригинал, заверенный печатью изготовителя).
    • Краткое изложение технологического регламента с указанием сырьевых, компонентов для агрохимикатов, производство или расфасовка которых планируется на территории Российской Федерации (оригинал с печатью изготовителя).
    • Проект экспертного заключения уполномоченного органа по определению биологической эффективности агрохимиката и регламентов его применения (заверен подписями исполнителей).
    • Рекомендации (или их проект) по применению агрохимиката с указанием в них мер предосторожности при обращении с агрохимикатом (при хранении, применении, обезвреживании и т.д.), в том числе при его использовании в личных подсобных хозяйствах.
    • Тарная этикетка на агрохимикат (или ее проект).

    Документы на иностранных языках, предоставляемые для проведения токсиколого-гигиенической оценки, должны быть заверены производителем и переведены на русский язык, копии документов и их переводы должны быть заверены в установленном порядке.

  • дополнительно предоставляемых для токсиколого-гигиенической оценки агрохимикатов, в случае их расфасовки вне предприятия-изготовителя

    • Сопроводительное письмо, Заявка (заверенная подписью и печатью заявителя) с Приложением в Орган инспекции ФБУН «ФНЦГ им. Ф. Ф. Эрисмана» Роспотребнадзора.
    • Письмо-подтверждение от регистранта конкретного агрохимиката о предоставлении права на расфасовку этого продукта «новому» заявителю.
    • Заверенная (держателем оригинала или нотариально) копия свидетельства о государственной регистрации данного агрохимиката и копия ранее полученного экспертного заключения Центров (или ссылка на дату его выдачи).
    • Технические условия, разработанные для расфасовки агрохимиката «новым» заявителем, или копия ранее утвержденных ТУ.
    • Заключение (Акт обследования, письмо) Управления Роспотребнадзора в субъекте Российской Федерации (по месту размещения цеха/участка расфасовки агрохимиката) или уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющего федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор в организациях отдельных отраслей промышленности, о соответствии производства действующим санитарным нормам и правилам.
    • Рекомендации (или их проект) по применению агрохимиката с указанием в них мер предосторожности при обращении с агрохимикатом (при хранении, применении, обезвреживании и т.д.), в том числе при его использовании в условии личных подсобных хозяйств.
    • Тарная этикетка (или ее проект).

  • для проведения экспертизы пестицида

    • Сопроводительное письмо, Заявка (заверенная подписью и печатью заявителя) на проведение токсиколого-гигиенической оценки пестицида - 1 экземпляр в бумажном виде, 1 экземпляр на электронном носителе с указанием:
      • производителя действующего вещества (с указанием названия, юридического и фактического адреса, телефона, E-mail производителя и завода - изготовителя) должен быть указан на русском и английском языках;
      • производителя препаративной формы (с указанием названия, юридического и фактического адреса, телефона, E-mail производителя и завода - изготовителя) должен быть указан на русском и английском языках;
      • в заявке должны быть полностью заполнены следующие пункты: А; В, В1, В2, В 3; С; D, D1, D2, D3.
    • Доверенность заказчика на представителя, имеющего право подписи при заключении договоров (контрактов) (оригинал, заверенный печатью заказчика).
    • Разрешительные письма от заводов - производителей, подтверждающие право заказчика представлять их интересы при регистрации пестицида.
    • Подтверждение соответствующим (уполномоченным) национальным органом страны - экспортера разрешения (лицензии, сертификата, свидетельства) на производство конкретного действующего вещества (д.в.) и препаративной формы пестицида.
    • Заключение по оценке эквивалентности технического продукта на каждое действующее вещество.
    • Токсикологическое досье и данные собственных исследований заказчика на представляемый к регистрации пестицид.
    • Данные на действующие вещества (ЕРА, ЕС, EFSA PPDB, Herbicide и другие).
    • Отчеты о НИР по итогам токсиколого-гигиенических и санитарно-токсикологических исследований.
    • Отчет по кумуляции, если производство и/или расфасовка препарата и д.в. осуществляется на территории Российской Федерации.
    • Технические условия (с извещениями об изменении ТУ) при наличии (оригинал, заверенный печатью изготовителя).
    • Выписка из технологического регламента производства препарата (оригинал с печатью заказчика).
    • Отчет по ингаляционной токсичности препаративной формы аккредитованной организации (оригинал, заверенный печатью заказчика).
    • Рекомендации о транспортировке, применении и хранении препарата (оригинал, заверенный печатью заказчика).
    • Тарная этикетка препарата (оригинал, заверенный печатью заказчика).
    • Паспорт безопасности химической продукции (MSDS, SDS) – (оригинал, заверенный печатью заказчика).
    • Экспертное заключение на материалы регистрационных испытаний препарата по разделу «биологическая эффективность и безопасность» с рекомендациями к регистрации и регламентами применения (сводная таблица для каждой регистрируемой культуры с нормой расхода и расхода рабочей жидкости (л/га) (оригинал, заверенный печатью заказчика).
    • Отчеты о проведении регистрационных испытаний в части изучения остаточных количеств препарата (оригинал, заверенный печатью заказчика).
    • Кроме того, при наличии предоставляется Заключение специалистов МГУ им. М.В. Ломоносова по оценке воздействия на окружающую среду препарата и его действующего вещества.
    • Заключение (Акт обследования, письмо) Управления Роспотребнадзора в субъекте Российской Федерации о соответствии производства действующим санитарным нормам и правилам.

  • для целей государственной регистрации пищевых продуктов российского производства

    • Сопроводительное письмо, Заявка в Орган инспекции ФБУН «ФНЦГ им. Ф. Ф. Эрисмана» Роспотребнадзора.
    • Технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры и др.) на продукцию, заверенные в установленном законодательством Российской Федерации порядке.
    • Документ о полном ингредиентном составе (рецептура) пищевых продуктов, заверенный печатью уполномоченного лица и подписью изготовителя.
    • Потребительская (или тарная) этикетка или ее проект.
    • Пояснительная записка, содержащая научное обоснование композиционного состава пищевого продукта, научно обоснованные рекомендации по применению с указанием продолжительности приема и принимаемых количеств пищевых продуктов, противопоказания, ограничения по применению (при их наличии), заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.
    • Материалы (оригинальные и литературные для аналогов) по эффективности пищевого продукта, протоколы или заверенные копии результатов клинических испытаний в сравнении с контрольной группой с указанием учреждения, проводившего эти испытания (при необходимости), копия, заверенная в установленном законодательством Российской Федерации порядке.
    • Декларация об использовании или отсутствии в составе пищевых продуктов компонентов, полученных из генетически модифицированных организмов, заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.
    • Декларация об отсутствии в составе пищевых продуктов ядовитых, сильнодействующих, психотропных, наркотических компонентов, пестицидов и гормонов, а также допинговых и других запрещенных субстанций, включенных в список WADA.
    • Декларация о неиспользовании нанотехнологий при производстве пищевых продуктов, заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.
    • Протоколы испытаний аккредитованных испытательных лабораторий (центров), заключения аккредитованных организаций.
    • Акт отбора образцов (проб) установленной формы, в которых указывается дата, место отбора образцов, их количество, наименование продукции, местонахождение юридического лица предприятия-изготовителя, дата производства продукции, фамилии, должности и подписи лиц, отбиравших образцы, а также печати организаций, участвующих в отборе, заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.
    • Документы на сырье и материалы, копии, заверенные подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.
    • Документ изготовителя о том, что он доверяет заявителю представлять свои интересы на территории Российской Федерации по осуществлению государственной регистрации продукции изготовителя (в случае, если заявитель не является изготовителем).

  • для целей государственной регистрации пищевых продуктов импортного производства

    • Сопроводительное письмо, Заявка в Орган инспекции ФБУН «ФНЦГ им. Ф. Ф. Эрисмана» Роспотребнадзора.
    • Документ (доверенность) изготовителя о том, что он доверяет заявителю представлять свои интересы на территории Российской Федерации по осуществлению государственной регистрации продукции изготовителя (с указанием получателя регистрационного удостоверения, его владельца, право подписи договора и срока, на который выдан данный документ).
    • Копии документов, выданных уполномоченными органами страны происхождения продукции, подтверждающие, что данная продукция отнесена к пищевым продуктам и не является лекарственным средством, а также подтверждающие ее безопасность для человека.
    • Гигиенический сертификат, в котором указывается, что производство данной продукции осуществляется в соответствии с национальными и/или международными требованиями для пищевых продуктов (требования GMP - Good manifacture practice, стандартам Международной организации стандартизации - ISO 9000, 9001, 9002). Декларация фирмы изготовителя о соответствии производства указанным выше требованиям ISO может быть представлена в виде специальных знаков на бланках фирмы, копия.
    • Декларация об использовании или отсутствии в составе пищевых продуктов компонентов, полученных из генетически модифицированных организмов, заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.
    • Декларация об отсутствии в составе пищевых продуктов ядовитых, сильнодействующих, психотропных, наркотических компонентов, пестицидов и гормонов, а также допинговых и других запрещенных субстанций, включенных в список WADA.
    • Декларация о неиспользовании нанотехнологий при производстве пищевых продуктов, заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.
    • Сертификаты качества и безопасности фирмы изготовителя, содержащие данные о показателях безопасности, ингредиентный состав и его характеристику, сроки годности, условия хранения, заверенные подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.
    • Документ о полном ингредиентном составе пищевых продуктов (рецептура).
    • Для пищевых продуктов, содержащих живые микроорганизмы, документ с указанием рода, вида штамма на латинском языке, сведения о депонировании (паспорт, справка и др.), заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.
    • Документы (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, схема технологического процесса и др.) по которым осуществляется изготовление импортной продукции, заверенные подписью уполномоченного лица изготовителя и печатью изготовителя.
    • Потребительская (или тарная) этикетка или ее проект на русском языке, заверенный печатью и подписью уполномоченного лица изготовителя или заявителя, а также образец оригинальной этикетки, заверенный подписью уполномоченного лица изготовителя и печатью изготовителя.
    • Инструкция по применению, листок-вкладыш, аннотация и др. (в случае, если вся необходимая информация не может быть размещена на этикетке), заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя или заявителя.
    • Пояснительная записка, содержащая научное обоснование композиционного состава пищевого продукта, научно обоснованные рекомендации по применению с указанием продолжительности приема и принимаемых количеств, противопоказания, ограничения по применению пищевого продукта (при их наличии), заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя или заявителя.
    • Материалы (оригинальные и литературные для аналогов) по эффективности, протоколы (или копии, заверенные в установленном законодательством Российской Федерации порядке) результатов клинических испытаний в сравнении с контрольной группой с указанием учреждения, проводившего эти испытания (при необходимости), заверенные в установленном законодательством Российской Федерации порядке.
    • Протоколы испытаний аккредитованных испытательных лабораторий (центров), заключения аккредитованных организаций (при их наличии).

    Документы предоставляются в двух идентичных экземплярах.

    Документы на иностранных языках должны быть переведены на русский язык, копии документов и их переводы должны быть заверены в установленном законодательством Российской Федерации порядке.

  • для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы проектных материалов по обоснованию размеров санитарно-защитной зоны предприятий

    • Заявка и сопроводительное письмо в установленной форме на проведение экспертизы.
    • Проектные материалы по обоснованию размеров СЗЗ предприятия (объекта), подписанные руководителем проектной организации, утвержденные руководителем предприятия (объекта) и заверенные печатями данных организаций (на бумажном и электронном носителях), в т.ч. Пояснительная записка, включающая:
      • Статус объекта, для которого разработан проект СЗЗ (вновь строяшийся, реконструируемый, технически перевооружаемый, действующий без перспективного увеличения мощности и др.).
      • Анализ земельных участков с указанием их кадастровых номеров (категория земель, вид разрешенного использования), находящихся в границах СЗЗ предприятия. В отношении земельных участков, на которые накладываются ограничения по использованию, необходимо представить План мероприятий, утвержденный генеральным директором Предприятия, по приведению земельных участков, расположенных в границах СЗЗ, в соответствие требованиям «Правил установления санитарно-защитных зон и использования земельных участков, расположенных в границах санитарно-защитных зон, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 03.03.2018 г. № 222».
      • Класс опасности объекта согласно санитарной классификации, предусмотренной СанПиН 2.2.1/2.1.1.1200-03. Если в состав объекта входят вспомогательные (обеспечивающие) структурные подразделения, имеющие свой класс опасности, перечислить все такие подразделения с указанием класса опасности и соответствующего пункта в санитарной классификации. В случае, если объект не внесён в санитарную классификацию, указать соответствующую информацию.
      • Годовая мощность объекта (подписанная руководителем и заверенная печатью) существующей и/или перспективной по выпуску продукции, перерабатываемому сырью, добыче полезных ископаемых и др.) с описанием технологических процессов на объекте (его структурных подразделениях, имеющих свой класс опасности) и с указанием установленных факторов негативного воздействия (химический, биологический, физический).
      • Количество источников по каждому из факторов, итоговый перечень вредных веществ с учетом совокупности всех технологических процессов, по которым произведены расчеты рассеивания, с указанием примененных в расчетах разработанных в установленном порядке методик, что соответствует положениям пункта 3.12 СанПиН 2.2.1/2.1.1.1200-03.
      • Акустические характеристики используемого оборудования.
      • Краткая характеристика существующих установок очистки газов.
      • Таблица параметров выбросов загрязняющих веществ от источников выбросов предприятия (объекта).
      • Гидрологические условия в районе расположения Объекта.
      • Инженерное обеспечение Объекта (электроснабжение, водоснабжение, водоотведение).
      • Отходы, образующиеся при эксплуатации Объекта (общее количество, число наименований, обращение с отходами на предприятии).
      • Мероприятия по регулированию выбросов при неблагоприятных метеорологических условиях.
      • Мероприятия, предусмотренные для предотвращения аварийных ситуаций.
      • Мероприятия по сокращению негативного воздействия Объекта (химическое и физическое).
      • Предлагаемые размеры СЗЗ предприятия по химическому и физическим факторам.
      • Предлагаемый размер интегральной СЗЗ по совокупному воздействию факторов.
      • Программа натурных исследований загрязнения атмосферного воздуха и шумового воздействия для подтверждения размеров СЗЗ предприятия (объекта).
      • Раздел по оценке воздействия выбросов загрязняющих веществ предприятия (объекта) на здоровье населения для обоснования достаточности размеров СЗЗ (по методологии оценки риска) для объектов 1 и 2 классов опасности согласно п. 2.1. СанПиН 2.2.1./2.1.1.1200-03 «Санитарно-защитные зоны и санитарная классификация предприятий, сооружений и иных объектов» (новая редакция).
    • ПРИЛОЖЕНИЯ:
      • Копии правоустанавливающих документов на занимаемый земельный участок [договора аренды; свидетельства о государственной регистрации права на участок (участки)]; выписки из Единого государственного реестра недвижимости (ЕГРН); градостроительные планы земельных участков.
      • Графические материалы в составе (формат не ниже А3, в цвете):

        Графические материалы должны быть заверены (печать, подпись, должность и фамилия заверившего лица, дата подписания).

        • ситуационный план размещения Предприятия с указанием территорий и Объектов с нормируемым качеством окружающей среды, находящихся в зоне влияния Предприятия;
        • карта-схема с нанесением ориентировочной и предлагаемой границы СЗЗ Предприятия с указанием кадастровых границ земельных участков (занимаемых рассматриваемым Объектом и находящихся в границах предлагаемой СЗЗ Предприятия);
        • карта-схема – выписка из Правил землепользования и застройки территории (с указанием назначений территорий);
        • генеральный план промплощадки Предприятия (планировочная организация) с детальной экспликацией зданий, строений, сооружений, с указанием путей рейсирования автотранспорта;
        • карты-схемы расположения источников шума (ИШ) и источников загрязнения атмосферы (ИЗА) с детальной экспликации ИЗА и ИШ;
        • карты-схемы расположения расчётных точек при моделировании рассеивания загрязняющих атмосферный воздух веществ и при распространении шума;
        • карты-схемы расположения контрольных точек при проведении натурных исследований (мониторинга) содержания загрязняющих атмосферный воздух веществ и измерений уровней шума;
        • сведения о размерах и границах СЗЗ на карте-плане объекта землеустройства в бумажном и электронном виде в форматах и в системах координат, используемых для ведения государственного кадастра недвижимости (по форме, предусмотренной Приказом Минэкономразвития РФ от 23.11.2018 г. № 650);
        • ситуационная карта-схема расположения предприятия (объекта) с нанесением изолиний химического и физического воздействия Объекта – 1,0 ПДК (0,8 ПДК при необходимости) и ПДУ шума [в зависимости от режима эксплуатации Объекта].
      • Справка предприятия о годовой мощности объекта (подписанная руководителем и заверенная печатью) существующей и/или перспективной по выпуску продукции, перерабатываемому сырью, добыче полезных ископаемых и др.).
      • Результаты расчетов рассеивания загрязняющих веществ в атмосфере без и с учетом фона.
      • Результаты расчета распространения шума от источников воздействия предприятия (объекта) с учетом внешнего шума, в том числе от вентиляционных установок и транспорта.
      • Документы, подтверждающие достоверность данных (справки, письма и др.), должны быть представлены в пронумерованных Приложениях, на которые должны присутствовать ссылки в тексте Пояснительной записки проекта СЗЗ Объекта.
      • Справка из гидрометеорологической службы о климатических характеристиках района расположения предприятия (объекта).
      • Справка из гидрометеорологической службы о фоновых концентрациях загрязняющих веществ на стационарных постах мониторинга.
      • Аттестаты и выписку из области аккредитации испытательных лабораторных центров, аналитических лабораторий, проводивших отбор и анализ проб атмосферного воздуха и шумового воздействия.
      • Протоколы исследований / измерений (на бумажном носителе) атмосферного воздуха; шумового воздействия, оформленные в установленном порядке.

  • для проведения дезинфектологической экспертизы в целях государственной регистрации

    • Сопроводительное письмо, Заявка (заверенная подписью и печатью заказчика) на проведение дезинфектологической экспертизы - 2 экземпляра в бумажном виде, 1 экземпляр на электронном носителе, с указанием названия, юридического и фактического адреса, телефона, E-mail заявителя, регистранта, производителя, поставщика (для инофирм - на русском и английском языках).
    • Доверенность заказчика на представителя, имеющего право подписи при заключении договоров (контрактов) (оригинал, заверенный печатью заказчика).
    • Рецептура дезинфекционного средства.
    • Документы, в соответствии с которыми изготавливается товар (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные в соответствии с законодательством государства-члена, в котором проводится государственная регистрация (для товара, изготовленного вне таможенной территории Союза), или заверенные изготовителем (для товара, изготовленного на таможенной территории Союза).
    • Инструкция по применению дезинфекционного средства, содержащую общие сведения о нем, его назначении, действующих веществах, токсикологической характеристике, приготовлении рабочих растворов, рекомендации по применению, сведения о мерах безопасности и первой помощи в случае отравления дезинфекционным средством, о способах утилизации.
    • Документ, содержащий сведения о методах контроля качества дезинфекционного средства (включая метод контроля действующего вещества).
    • Справку о стабильности (сроке годности) дезинфекционного средства.
    • Образец этикетки.
    • Документ, содержащий токсикологическую характеристику действующего вещества, основных компонентов и препаративной формы, гигиенические нормативы в объектах окружающей среды (вода, воздух, почва) (не требуется для действующих веществ, которые не классифицируются как опасные по параметрам острой токсичности при внутрижелудочном, накожном, ингаляционном поступлении в организм, по способности обладать раздражающим, кожно-резорбтивным, сенсибилизирующим, репротоксичным, мутагенным, канцерогенным действием).
    • Документ, содержащий сведения о методах контроля действующего вещества и (или) продуктов его трансформации в объектах окружающей среды (вода, воздух, почва).
    • Паспорт безопасности химической продукции (MSDS) действующего вещества и дезинфекционного средства и (или) лист безопасности (включая сведения об отдаленных эффектах (мутагенная активность, канцерогенное, эмбриотоксическое, тератогенное и гонадотоксическое действие, влияние на эндокринную систему)).
    • Документ, содержащий сведения о безопасности наноматериалов в случае их наличия в составе дезинфекционного средства.
    • Документ, содержащий результаты исследования эффективности и безопасности дезинфекционного средства.
    • Документ, содержащий сведения о мерах безопасного обращения с дезинфекционным средством (документ, в соответствии с которым изготавливается товар, или паспорт безопасности химической продукции).

    По итогам дезинфектологической экспертизы оформляется экспертное заключение о возможности государственной регистрации дезинфекционного средства на территории таможенного Союза.

  • Заявка на экспертизу, оценку риска (экспертиза пищевых продуктов, питьевой воды, товаров для детей, агрохимикатов, проектов санитарно-защитных зон и др.)

• Оценка качества работы

  Уважаемые господа!

  ФБУН «ФНЦГ им. Ф. Ф. Эрисмана» Роспотребнадзора проводит мероприятия по изучению мнения клиентов по качеству работы нашего учреждения.

  Мы считаем, что информация, полученная нами из заполненных анкет, позволит значительно оптимизировать работу учреждения и в еще большей степени повысить её качество, и уверены, что принимаемые нами меры будут способствовать укреплению наших партнерских отношений.

  Скачать анкету удовлетворенности заказчика

  Ваше мнение очень важно для нас!

  Информация, полученная в результате опроса, является конфиденциальной, передаче третьим лицам не подлежит.

  Просим отправить сканированный экземпляр по электронной почте gr@fferisman.ru

  Благодарим за Ваше содействие!